Россия, г. Новосибирск

Регистрация медицинских изделий

Все компании, занимающиеся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также их перевозкой через границу, должны иметь регистрационное удостоверение, которое выдается Росздравнадзором для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении.

С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Правила регистрации охватывают все процессы от получения нового медицинского изделия до внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения и регистрационное досье.

Квалифицированные специалисты Медицинского технопарка готовы оказать содействие по всем процессам:

  • разработка документации для регистрации медицинского изделия;
  • регистрация медицинского изделия «Под ключ»;
  • внесение изменений в комплект документов регистрационного досье;
  • внесение изменений в само регистрационное удостоверение;
  • внесение товарного знака или изменений по товарному знаку в комплект документов регистрационного досье или наименование медицинского изделия;
  • восстановление документов регистрационного досье по действующему регистрационному удостоверению;
  • проведение технических, токсикологических, клинических испытаний;
  • проведение экспертизы с целью актуализации комплекта документов регистрационного досье;
  • сопровождение компании по всем этапам процедуры регистрации медицинского изделия.

В области регистрации изделий медицинского назначения на территории Российской федерации мы являемся профессионалами, готовыми обсуждать любые вопросы и предлагать наиболее благоприятную форму взаимодействия.

Стоимость услуг зависит от многих факторов, так на цену влияет:

  • степень готовности технических документов на медицинское изделие;
  • состав и комплектность медицинского изделия;
  • количество изменений и степень сложности вносимых изменений в комплект документов регистрационного досье;
  • количество и сложность проведения испытаний, требуемых нормативной документацией на медицинское изделие или назначенных в ходе экспертизы.

Более подробную информацию о стоимости услуг по конкретному изделию Вы можете получить, отправив нам описание изделия или статус процесса.

Заказать консультацию       Задать вопрос      



Контроль за обращением медицинских изделий

Для соблюдения организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий Росздравнадзором осуществляется контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется путем проведения контрольно-надзорных мероприятий, включающих в себя проведение как плановых, так и внеплановых проверок Росздравнадзором.

Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

Наиболее частыми выявляемыми нарушениями в сфере обращения медицинских изделий являются недоброкачественность медицинского изделия, вопросы безопасности медицинского изделия, несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и др.

Специалисты Медицинского технопарка готовы предложить:

  1. разработку и организацию пошаговой реализации плана корректирующих мероприятий, согласно уведомлению Роздравнадзора;
  2. ведение переписки с Росздравнадзором по существу выявленных нарушений в процессе контроля за обращением медицинских изделий;
  3. проведение анализа соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической, эксплуатационной документации регистрационного досье, правилам продажи отдельных видов товаров и др.;
  4. внесение изменений в техническую, эксплуатационную (включая маркировку медицинского изделия) документацию согласно действующим правилам и нормативным документам национального законодательства.

Почему с нами легко и выгодно сотрудничать?

Наша цель — помочь в оптимизации сроков подачи необходимых документов в регулирующие органы и подобрать наиболее оптимальный путь вывода (или обращения) продукта на рынок. Медицинский технопарк осуществляет полный цикл мероприятий по регистрации медицинских изделий и внесению изменений в действующие РУ или документы регистрационного досье с одномоментной подготовкой проекта документации по клиническим испытаниям (в случае необходимости).

Еще одним нашим преимуществом является наличие лаборатории с широкой областью аккредитации медицинских изделий, а также клинических баз для проведения клинических испытаний.

Медицинский технопарк вывел на этап клинических испытаний всех обратившихся заказчиков, из которых 21 получили регистрационные удостоверения на медицинские изделия, успешно провел более 10 процедур внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье, провел 3 лицензирования производства.

Еще одним важным направлением в работе Медицинского технопарка является организация и сопровождение производства индивидуальных медицинских изделий в рамках действующего национального законодательства, в том числе изготовленных методами аддитивных технологий. С 2015 года 8 индивидуальных имплантируемых медицинских изделий для травматологии и ортопедии, нейрохирургии, восстановительного лечения введены в производство и широко применяются в клинической практике, в том числе в рамках бюджетного финансирования Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Мы обеспечим индивидуальный подход к каждому проекту, предложим форму финансовой поддержки государства, фондов и других финансовых институтов. Более подробную информацию вы можете уточнить у сотрудников нашей компании, связавшись с ними по телефону или оставив заявку.

Заказать обратный звонок       Подать заявку      


Российская Федерация
630091, Новосибирск
ул. Фрунзе, 19а
ИМТЦ, 4 этаж
Тел.: (+7 383) 363 24 39
e-mail: office_imtz@inbox.ru